Istraživanje i razvoj novih lekova

Na koji način razvijamo nove lekove

Proces pronalaženja novih lekova je dug i komplikovan i veliki broj ispitivanih molekula nikada ne dospe do pacijenata. Na tom putu ispitivanja novih lekova naša primarna briga je bezbednost paijenata.

Može se reći da je potrebno i do 15 godina od ideje koja se rodi u istraživačkoj laboratoriji do dobijanja dozvole od strane regulatornih tela. Nekada je potrebno d ispitamo 5000 ili više različitih hemijskih supstanci da bismo identifikovali samo jednu koja će biti primenjena kod ljudi.

Potragu za novim lekom mi započinjemo tako što istražujemo koji procesi u telu vode ka bolesti ili nastanku simptoma. Polazna osnova se zasniva i na našem istraživanju i na šire poznatom znanju unutar naučne zajednice.

Razvoj nove terapijske opcije obično prolazi kroz 7 faza od laboratorije do pacijenta:

Timeline development
Timeline and development stages for pharmaceutical research

 

Istraživanje – identifikacija novog pristupa u terapiji bolesti ili stanja

Mi koristimo napredak u razumevanju bioloških procesa kako bismo identifikovali “mete”. Meta može biti struktura-kao na primer enzim- u telu koji doprinosi razvoju bolesti ili njenim simptomima. Važno je da na početku prepoznamo da je meta koju odaberemo validna i da utiče na process bolest na način koji je vođen naučnim pristupom.


Jednom kada je meta identifikovana, sledeći korak je pronalaženje hemijskih supstanci ili prirodnih komponenti koje bi mogle inhibisati ili povećati aktivnost mete. Trenutne tehnike omogućavaju da stotine komponenti budu istražene za takvu vrstu aktivnosti veoma brzo. Sastojci koji pokažu neku vrstu efekta mi volimo da kažemo da je to “pogodak”.

Otkriće – razvoj i istraživanje komponenti koje mogu promeniti tok bolesti

 

Male Scientist

Jednom kada identifikujemo “pogodak”, mi sužavamo broj mogućih komponenti za dalje testiranje, kako bismo došli do glavnih komponenti. Te komponente bi možda trebalo “poboljšati”- mi ih možemo modifikovati koriseći hemiju da poboljšamo različite karakterisike. Idealno, mi tragamo za komponentama koje:

  • Selektivno ciljaju metu za procese bolesti
  • Mogu bezbedno da se apsorbuju u telu
  • Da dostignu odgovarajući nivo u telu kako bi pronašle metu
  • Ostaju u sistemu dovoljno dugo da bi imale efekta
  • Mogu biti proizvedene za adekvatnu primenu
  • Da imaju malo neželjenih dejstava 

Preklinička ispitivanja – razumevaje kako komponente funkcionišu u sistemu i njihovi efekti

U ovoj fazi naši istraživači sprovode detaljno ispitivanje glavnih komponenti. Ispitivanjem na živim ćelijama, bakterijama ili tkivinim kulturama u laboratoriji ili na životinjama, naučnici mogu da postignu bolje razumevanje kako se komponente ponašaju.

Ukoliko je posao uspešno obavljen, tim za razvoj će identifikovati komponentu koja se dalje može razmatrati za ispitivanje kod ljudi.

Klinička ispitivanja – sprovođenje ispitivanja kod ljudi

Pre nego što bilo koje ispitivanje na ljudima počne , razvija se plan koji definiše šta će ispitivanje obuhvatiti. Plan će biti pažljivo razmatran od strane etičkog komiteta iskusnih i nezavisnih medicinskih i naučnih stručnjaka. Komitet ima moć da odbije ili zaustavi kliničko ispitivanje u bilo kom trenutku.

Novi lekovi moraju da prođu kroz 3 faze ispitivanja kod ljudi pre nego što mogu biti odobreni za upotrebu. Kako biste saznali više o ovim kliničkim ispitivanjima u razvoju novih lekova možete otići na clinical trials.

Bezbednost onih koji učestvuju u kliničkim ispitivanjima je od izuzetne važnosti. Sva naša klinička ispitivanja prate smernice koje je razviila the International Conference on Harmonisation (ICH) i World Medical Association Declaration of Helsinki on the Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (2008).

Regulatorno odobrenje – dobijenje odobrenja za novi lek od strane regulatornih tela

Nakon što je lek uspešno prošao sve 3 faze kliničkog ispitivanja , dokumentacija se predaje regulatornim telima. To predstavlja formalnu predaju kako bi se dobilo odobrenje za novi lek. Process mora da bude primenjen svuda gde želimo da obezbedimo novu terapiju lekarima i pacijentima.

Na osnovu našeg ispitivanja, mi predlažemo regulatornim telima kojim pacijentima bi naši lekovi bili od koristi, ali su regulatorna tela ta koja donose finalnu odluku. Njihovo odobrenje će uključiti i detalje vezane za bolesti ili stanja za čije lečenje je lek namenjen. Regulatorna tela mogu takođe zahtevati da postoje restrikcije ili upozorenja koja će stajati za upotrebu novog leka.


Tek nakon što su regulatorna tela dala svoje odobrenje, mi možemo omogućiti lekarima da propisuju lek pacijentima.

Snabdevanje – proizvodnja i transport odobrenog leka kako bi lekari mogli da propisuju

Odobren novi lek je sada proizveden i može da se distribuira. Lekarima su dostavljene odgovarajuće informacije koje će im omogućiti da donesu odluku kada treba da propišu novu terapijsku opciju.

Praćenje – kontinuiran uvid i razumevanje u vezi upotrebe novih lekova

Vremenom kako se novi lekovi široko upotrebljavaju, mi dobijamo dublje razumevanje efektivnosti leka u različitim okolnostima. To znači da se naše razumevanje leka može promeniti tokom vremena.

Praćenje je pod nadzorom našeg Globalnog bezbednosnog tela- Global Safety Board (GSB), kojim predsedava  Chief Medical Officer i koga čine iskusni lekari i naučnici.