Učestvovanje u kliničkim studijama

Svako ko učestvuje u kliničkim studijama za svoje učešće daje dobrovoljan pristanak, bez obzira da li je zdrav pojedinac ili da se nosi sa bolešću čije je lečenje predmet studije.  Dobrovoljci u kliničkim studijama nam omogućavaju da procenimo potencijal jedinjenja da postane novi lek. I oni donose promenu. Kada je lek odobren za primenu, možemo da kroz dalje studije pratimo njegovo dejstvo kako bismo dobili dodatne podatke o bezbednosti leka.

Pre početka bilo koje studije, mi radimo sa nezavisnim etičkim komitetom sastavljenim od laika, medicinskih stručnjaka, naučnika i istraživača.Komitet uspostavlja proces “informisanog pristanka” kojim se potencijalnom volonteru predstavlja detaljna slika studije.

Informisani pristanak

Osobe koje učestvuju u kliničkim studijama moraju da potvrde da žele da u njima učestvuju, nakon što su informisani o studiji, koristima i rizicima koje ona nosi. Proces informisanog pristanka je dosta složeniji od jednostavnog čitanja i potpisivanja obrasca. On je deo šireg procesa saopštavanja suštinskih informacija u vez isa studijom, uključujući:     

  • cilj studije
  • procedure terapije
  • potencijalne koristi i rizike
  • alternativne učešću (primenjivo je na one pacijente kod kojih bolest postoji – koje druge terapije su im dostupne ukoliko ne žele da učestvuju u ovoj studiji)
  • na koji način se održava poverljivost
  • prava učesnika – uključujući pravo da u bilo kom trenutku prekine učešće u studiji